技術肯定

海昌生化於設廠初期即導入品質管理系統之概念,致力於落實ISO 14001環境管理系統認證,以及QMS醫療器材品質管理規範。

與品質相關之重要里程碑如下:



‧ 2006.12_海昌生化科技股份有限公司成立
‧ 2007.08_取得工廠登記證,編號:99-702409-00
‧ 2008.02_取得製造業藥商許可執照,中市藥製字第6117061324號
‧ 2009.03_通過ISO 9001與ISO 13485系統驗證 

                                                20131217165106909.jpg                        20131217165059189.jpg


 ‧ 2009.04_通過行政院勞工委員會職業訓練局主辦之「立即充電計畫」教育訓練補助,案號9801569A-3-1
‧  2009.04_通過行政院衛生署醫療器材優良製造GMP認證

                                             20131217165248675.jpg                          20131217165256714.jpg


‧ 2009.06_"海昌" 牙創保護材(牙科填充物) "Horien" Gennu-Plug® 由行政院衛生署藥物食品檢驗局判定分類為置入人體內之第三等級高風險醫療器材
‧ 2009.09_"海昌" 牙創保護材 "Horien" Gennu-Plug® 取得衛生署醫療器材許可證:衛署醫器製字第002787號。

                                                                                20131217165422768.jpg


‧ 2009.11_獲得經濟部SBIR專案補助
‧ 2009.12_"海昌" 牙創保護材 "Horien" Gennu-Plug® 取得2010年 SNQ國家品質標章及國家醫療生技品質獎
‧ 2010.01_"海昌" 牙創保護材 "Horien" Gennu-Plug® 續得2011年 SNQ國家品質標章

                                                                                         2013121716553865.jpg


‧ 2011.10_"海昌" 膠原蛋白牙科敷料,取得行政院衛生署醫療器材許可證;衛署醫器製字第003459號

                                                                                    20131217165658864.jpg


‧ 2011.11_Sterile Collagen Matrix通過Det Norske Veritas CE認證

                                                                                    2013121810381237.jpg


‧ 2012.01_"海昌" 牙創保護材 "Horien" Gennu-Plug®續得  2012年SNQ國家品質標章

                                                                                     20131218103856995.jpg


 ‧ 2012.03_"海昌"獲得101年經濟部工業局生物技術研發成果產業化技術推廣技術補助。

 ‧ 2012.03_"海昌"通過ISO 9001及ISO 13485系統換證,新證獲DNV核發

                                                   20131218104025815.jpg                     20131218104034992.jpg


‧ 2012.05_"海昌"通過衛生署申請之GMP換證及新增品項查核。

                                                                                      20131218104159191.jpg


2012.05_"海昌"通過衛生署申請之GMP換證及新增品項查核,已獲證照。

                                                        20131218104311757.jpg                        20131218104320526.jpg


‧ 2012.07_"海昌生化科技"熱心公益,贊助台北醫學大學口腔衛生醫療服務團隊辦理"6/24-30苗栗縣獅潭鄉"醫療服務。

                                                          20131218104409304.jpg                        20131218104425666.jpg



‧ 2012.10_公司同仁自發性參加月星基金會"1020照亮您的心,讓我成為您的心"慈善活動感謝。

                                                                                               20131218104518944.jpg


  2012.12_"海昌"膠原蛋白基質牙科敷料,獲頒醫療保健器材類/醫療耗材組2012 SNQ國家品質標章。 

                                                                                                    20131218104606505.jpg


‧ 2013.03_通過102年經濟部工業局生物技術研發成果產業化輔導計劃

‧ 2013.05_"海昌"膠原蛋白基質牙科敷料 Sterile Collagen Matrix,通過Det Norske Veritas CE認證。

                                                             2013121810463985.jpg                      20131218104654118.jpg


‧ 2013.08_"海昌"膠原蛋白基質 "Horien" Collagen Matrix,取得行政院衛生署醫療器材許可證,衛部醫器製字第004212號。

                                                                    193.273.1.jpg193.273.2.jpg


‧ 2014.01_通過103 年經濟部工業局生物技術研發成果產業化輔導計畫。

‧ 2015.01_通過衛生署申請之GMP換證及新增品項查核。 

‧ 2015.01_ISO 13485系統換證,獲DNV核發新證。


‧ 2016.12_「海昌膠原再生膜」榮獲「第十三屆國家新創獎」。

· 2017.02_「海昌膠原再生膜」取得行政院衛生署醫療器材許可證。

· 2018.03_「海昌膠原再生膜」通過行政院衛生署之GMP換證查核。

· 2019.03_「牙創保護材」取得中華人民共和國醫療器械註冊。

· 2022.01_「海昌膠原再生膜」獲2022年第24屆SNQ國家品質標章。


· 2023.05_榮獲【ISO 14001】環境管理系統認證。


66.jpg



‧ 2024.01_通過衛福部食藥署之QMS換證查核。

‧ 2024.10_廠房、設備擴建完成。


‧ 2024.11_生物墨水:膠原蛋白生物墨水的製備方法、其製備之膠原蛋白生物墨水及3D生物列印的方法,專利發明第I860515號。



2024.11_生物可降解雙J導尿管及生物可降解雙J導尿管的製備方法,專利發明第I863577號。




‧ 2025.01_海昌生技正式登錄興櫃,股票代碼7814。

‧ 2025.07_"海昌" 品質管理系統,通過第三方認證機構稽核,取得DNV核發之ISO 13485證書。



2025.11_獲證券櫃檯買賣中心來函通知取得經濟部產業發展署出具之「係屬科技事業且具市場性」之意見書。

2026.03_"海昌" ISO 14001 環境管理系統成功續證。(發證單位:GCL)



2026.06_成功取得三張泰國第4類(最高風險)醫材證書(ThaiFDA),「膠原蛋白基質 "Horien" Collagen Matrix」、「膠原再生薄膜 "Horien" Extracellular Membrane」、「膠原蛋白骨填料 "Horien" Collagen Bone Graft Matrix」

  



2026.08_取得美國專利:Biodegradable Double-J Stentand Method Of Manufacturing The Same,發明專利申請號:18/444,629。