‧ 2025.01 海昌生技正式登錄興櫃,股票代碼7814。
‧ 2025.07 "海昌" 品質管理系統,通過第三方認證機構稽核,取得DNV核發之ISO 13485證書。
ISO 13485 醫療器材品質管理系統驗證
ISO 13485 為最新的醫療器材產業品質管理系統國際標準。
該標準已受世界各國包括美國與歐盟等醫療器材主管機關採認,或與其品質系統法規調和。
其規定與要求已成為各國 GMP、MDSAP、歐盟以療器材法規在規範醫療器材品質系統上的基準。
透過管理審查與內部稽核等重要活動來確保醫療器材業者的品質管理系統
能持續符合 ISO 13485的要求,對於提升品質系統符合法規要求是至為關鍵的。