海昌膠原蛋白骨填料Horien Collagen Bone Graft Matrix

“海昌” 膠原蛋白骨填料 

“Horien” Collagen Bone Graft Matrix

使用前請務必詳閱使用說明書並遵照指示使用                         衛部醫器製字第005064號

產品敘述

本產品是一種由人體可吸收之膠原蛋白添加β型三鈣磷酸鹽(Collagen/β-tricalcium phosphate , β-TCP)之混合物。萃取自豬體的膠原蛋白，經由升溫脫水、紫外光照射及冷凍乾燥的處理方式，使結構產生交聯作用；β型三鈣磷酸鹽因其化學計量上類似骨質之非晶狀生物前驅物，為生物可降解，其降解產物能被人體重組以形成新骨礦物質，利於骨沈積之發生。本產品為無菌、無致熱原、限單次使用、立即可用的可植入式醫療器材，適用於骨缺損處，在骨骼自然修復的過程中，會被新生的骨組織吸收、重建及置換。本產品多孔態的外型特色能使新生骨質順利生長進入骨填料孔隙，其吸收速率與新生修復的速率趨於一致。本產品使用前可混合患者自體血液相關產物如骨髓等，使混合物具有骨誘導性，以刺激骨缺損處骨質新生。本產品經由γ輻射滅菌。

主成分  膠原蛋白(Collagen)及β型三鈣磷酸鹽(β-tricalcium phosphate,β-TCP)

適應症

適用於填補牙周與口腔顎面的骨缺損、牙科植體種植時齒槽骨之重建、擴展和修復，可增加骨骼組織之癒合速度。

禁忌

1.凡對自豬萃取的蛋白質過敏者應該避免使用。

2.施術處有局部感染或發炎情形時，應進行控制或排除。

3.嚴重的退化性骨骼疾病患者不可使用本產品。

4.接受顎骨顏面區放射治療之病患不可使用本產品。

5.植入部位壞死，或預備治療之部位有病變者不適用。

警示

1.本產品需經醫師使用。

2.勿重複使用，只供單次使用。

3.本產品為無菌產品，若外包裝毀損或是產品受損，請勿使用。

4.勿直接手觸。

5.包裝開封後，若非立即使用，則應棄之。

6.審慎評估幼兒、孕婦以及對豬製之膠原蛋白會產生氣喘或是其他過敏反應的病患。

7.當病患產生蕁麻疹、假膜性喉頭炎、搔癢症、紅斑或其他過敏反應，應當立即停止使用或是由傷口處取出。

8.屬於無菌產品，非抗菌產品，需同時使用抗生素或是其他抗發炎藥物的治療時，應當審慎評估。

產品用法

1.      使用時必須遵守無菌操作和手術治療的基本原則。

2.      植入前應先進行清創及傷口處理。

3.      用解剖刀將骨填料裁切成適當大小，並用病患血液或生理食鹽水浸潤。

4.      置入骨缺損處，須盡可能填滿骨缺損處，確定無空置區域或空氣留存。可使用適當器械直接在部位上塑型，但應避免過度擠壓。

5.      封閉傷口，軟組織應盡量將植入物完全覆蓋並縫合固定。

6.      若不能完全閉合傷口，可使用再生膜覆蓋。在癒合階段，填補區應避免機械性荷重。

保存方式  

本產品有效期間為三年。儲放產品於25℃ 以下，乾燥處，勿加熱或是直接受到陽光曝曬。