海昌膠原再生薄膜 Horien Extracellular Membrane

“海昌”膠原再生薄膜 “Horien” Extracellular Membrane

使用前請務必詳閱使用說明書並遵照指示使用                         衛部醫器製字第005701號

適應症 “海昌”膠原再生薄膜專為引導骨再生與引導組織再生手術設計，適用於牙周缺陷癒合、骨骼重建、牙齦彌補、  強化或維持齒脊高度、維持與固定骨填料於缺陷處。

組成

本產品為豬來源之小腸黏膜下層之細胞外膜，經來源品質控管及去細胞化處理後，可維持天然材料的組成及特性，其中包含膠原蛋白、醣胺聚醣與纖維母細胞生長因子之天然活性分子。

操作特性

本產品經水合後，便可符合手術的操作，材料維持於原處不會被閉合處截斷，若需要可以使用縫線固定。

安全性

本產品經病毒去活化及滅菌程序，並經過嚴格的品質管控。

禁忌症 

本產品為豬來源之天然材料，已知對豬來源製品過敏者不可使用。

潛在禁忌症 

以下併發症可能在牙周手術發生：敏感性牙齒、牙齦萎縮、組織壞死、黏連牙或牙根吸收、牙骨脊吸收、骨開窗或骨裂隙、化膿、疼痛、腫脹、發炎、感染、牙齦不齊及伴隨麻醉劑使用之併發症。

注意事項 

1. 本產品為單一包裝單次使用。
2. 開封後未使用完的部分應全數丟棄，不可重新滅菌使用。
3. 本產品為無菌產品；開封使用前，若發現包裝有破損時，切勿使用該產品。
4. 本產品不可用在已感染之手術部位。
5. 不可在37℃以上水合。
6. 本產品需完全水合才能縫合。

建議用法說明 注意：請全程使用無菌技術操作本產品。

1. 使用標準手術程序來準備施術位置。
2. 產品規格應選用大於缺陷處，並適當修整以完整貼合與覆蓋缺陷處；此外，每側均須有部分組織與產品重疊，使薄膜穩定固定於缺陷處。
3. 選擇的產品尺寸過小而無法完整貼合與覆蓋缺陷處，可能會導致產品位移而無法達到預期效果。
4. 為了操作方便，可將乾燥狀態的薄膜直接放置於施術位置；也可於操作前，將薄膜浸到無菌生理食鹽水/病患血液/等滲透壓溶液中水合，再放置於施術位置。
5. 為了將細菌汙染的可能性降到最低，請控制施術部位的唾液或其他可能汙染本產品的汙染源。
6. 依照標準手術程序將薄膜縫合黏骨膜瓣上，並確認薄膜攤平且沒有摺疊；在置入過程中，若產品破損，可能導致產品無效。
7. 依照標準醫療廢棄物處理流程丟棄尚未使用的部分。

術後照顧

1. 需要密切追蹤患者。
2. 需採取標準的預防措施以減少口腔細菌。
3. 需採取標準的預防措施以降低人為外力干擾。
4. 本產品為生物可吸收材料，不需要取出。
5. 對於需要取出薄膜的情況，可能需使用刮除術。

保存方式 本產品必須在乾淨、乾燥的室溫區域保存。

滅菌 本產品已完成輻射滅菌。

產品型號 單片包裝